1. 通关单获取需要哪些单据

进口报关时，需要提供：

　　合同，发票，箱单，产品的税号（专HS编码），报关委托属书，报检委托书。如果需要相关的例如机电审，或者进口的相关批文什么的，都需要由委托方来提供。

　　出口报关时，需要提供：

　　合同，发票，箱单，产品的税号（HS编码），报关委托书，报检委托书，如果需要出口通关单，也需要由委托方提供。

2. 通关单获取需要哪些单据呢

看你进口的是什么商品了。对照《商检机构实施检验的进出口商品种类表》和查阅海关的H.S编码，进口时要注意：确认货物是法检或非法检商品，法检目录下的商品需要实施进口商品检验，提供合同、发票、提单等单据申请取得《入境货物通关单》，海关凭这个单证验放通关。

销售前要注意：区分商品类别，比如食品类，要去卫生局、工商等部门备案或登记。

3. 通关单怎么办理

交给车管所，需要交发票第一联复印件，第二第三联原件和复印件，身份证，居住证。车辆关单和商检单原件和复印件，车辆保险附件。

4. 通关单获取需要提交哪些单据

报检业务流程大致可分为：报检申请（报检人提供外贸合同、发票、提单、装箱单、信用证等单证；实施安全质量许可、卫生检疫注册的应提交有关证明文件复印件，并在报检单上注名文件号）；报检（将申请的相关信息录入CIQ2000系统，并将相关单证递交检验检疫局检务部门受理）；施检部门施检（施检部门接受单据、确认、检验、结果登记、拟制证稿、审核签字）；签发证书（检务部门对施检部门拟稿审核，并签发证书）。入境货物的检验检疫工作程序可以分为：申请报检、受理报检、办理通关、实施检验检疫、放行。 1）法定检验检疫入境货物的货主或其代理人首先向卸货口岸或到达站的出入境检验检疫机构申请报检。2）检验检疫机构受理报检，转施检部门签署意见，计收费。3）对来自疫区的、可能传播传染病、动植物疫情的入境货物交通工具或运输包装实施必要的检疫、消毒、卫生除害处理后，签发《入境货物通关单》（入境废物、活动物等除外）供报检人办理海关的通关手续；4）货物通关后，入境货物的货主或其代理人需在检验检疫机构规定的时间和地点到指定的检验检疫机构联系对货物实施检验检疫。5）经检验检疫合格的入境货物签发《入境货物检验检疫证明》放行，经检验检疫不合格的货物签发检验检疫处理通知书，需要索赔的签发检验检疫证书。 出口报检流程：接单、审单、预录、申报、验货、放行、下帐1、接单报检操作人员接到客户或内部转来的单据后，在专门的登记薄上登记，有特殊要求的应注明，并询问出口的大致日期，出口运输方式是否需要出具检疫部门的证书等。2、审单首先要核对出口报检单据是否齐全。单据有：发票、装箱单、合同、报检委托书(青岛企业必须提供正本报检委托书)；有特殊要求的其他单据：使用信用证结汇的须提供信用证复印件、货物外包装（纸箱、塑编袋、网袋、桶包装的涉及食品安全卫生标示的），必须提供《出境货物运输包装性能检验结果单》正本；出口换证商品必须提供《出境货物换证凭单》正本；出口安全质量许可、食品卫生监督等管理范围之内的商品，必须提供生产厂家的两证管理编号以及厂检合格单等；出口熏蒸货物必须提供场站入货通知书，并且确认货物存放于场站熏蒸区。3、预录（1）出口单据审核完毕后，使用九城单证系统对单据进行预录入。预录入过程中，可以根据系统提示制单，并且可以根据系统对商品编码的要求最终确认所需单据是否齐全。（九城单证系统在线更新，所以很多编码要求及时更新）（2）在制单过程中出现计量单位与海关的计量单位冲突时，第一计量单位按商检规定的计量单位输入，第二计量单位按海关的规定输入。（3）在制单预录入的过程中如果出现问题应及时与客户或操作人员联系。（4）一般在预录入后待系统自动生成预录入报检编号后，打印报检出境货物报检单，交给报检员。4、申报（1）报检员在接到全套申报单据发票、装箱单、合同、报检委托书(青岛企业必须提供正本报检委托书)、有特殊要求的其他单据后，在报验申请单上填写随附单据并注明，报检员签名。（2）到报检前台申报，随时解答商检官员对商品的提问，报检员必须对所申报商品及客户情况有所了解。（3）申报完成，报检员根据申报货物的不同，将申报单据转往各个科室，并且根据各个科室的不同要求对单据进行登记。5、验货（1）申报完毕的单据，报检员要及时联系客户验货，到检疫局科室预约验货时间并告知客户。 （2）验货完毕后将单据转回各科室。6、放行（1）出口验货后到科室将验货单据找出，根据科室要求不同填写验货单据交科室主管人员签字，并在电脑中过机放行。（2）到计费处计费，然后到商检财务缴纳检疫费。（3）打印《出口货物通关单》，如果需要出具检疫部门证书的，还需在单据中注明，以便日后出具检疫证书。（4）放行后将通关单交给报检操作人员或报关人员签收。7、下帐（1）报检员将出口通关单及商检发票交给操作人员，操作人员将其复印登记留底，并注明公司编号。

5. 办理通关单需要什么资料

1.进口换单——去货代或船公司换签D/O。（根据手中提单来确定是到何处换单。H B/L货代提单 M B/L船东提单）

2.海关电子申报——电脑预录、审单、发送、与海关联系/放行。

3.报检（三检）——电子申报放行后，凭报关单四联中的一联去商检局办理报价手续，出通关单或敲三检章。

4.报关——递交纸质资料（2014年11月1日起 ，对企业资质有一定 的要求）

5.交税——海关审价按照货物对应编码下税率征税

6.查验（如海关认为有必要）——海关根据货物申报品名的监管条件，与当日查验概率给予查验，如有查验会开出查验通知书

7.放行——海关放行有以下几个步骤：

1.一次放行

2.开出查验通知书或无查验直接二次放行

3.查验后，做关封后放行。

8.提货——放行后，收货人可提取货物至自有仓库、销售等

6. 通关单获取需要哪些单据和材料

　　外贸出口 流程 一般分五步完成，下面对每一步进行详细分解。

　　第一步,签订外贸合同之前之后的工作

　　1.签订外贸合同之前的业务调研和业务关系建立。.

　　与异国商人做买卖,由于语言和地域空间上的局限,使得我们要承担更大的风险,特别是资信风险,此外还有对进口地区法律,风土人情的不了解和运输航线长等诸多因素都将大大增加不确定因素的发生,从而使风险成本成倍增加.因此,出口调查工作显得尤为重要.我们在做外贸业务之前一定要对出口地市场做一番详细调查,弄清楚进口商的底细和当地市场的行情,以及航运路线和码头的情况.知己知彼百战不殆.不打无准备的仗.

　　配合以我们对外商情况的了解去谈判,去签外贸合同,我们的主动性会明显增加.

　　然而,一笔业务的成交往往需要供求双方经过口头或书面数回合甚至十数回合的 询盘 、发盘、还盘,并以最终的接受或确认接受而终止.这些回合之间的往来文件组成了外贸合同的基本条款.然而哪些重要条款是需要我们在签订外贸合同之前反复斟酌的呢?这主要有品名、数量、包装、价格、装运、支付、保险七项:

　　a.品名

　　品名的选择也有学问，不同品名征收不同的关税。品名选择的好，可以合理地避税。比如冷冻薯条，我们可以用薯制品代替它，也可以用冷冻蔬菜替代它，以至于我们可以选择一个关税较低的品名。

　　b.数量

　　数量条款需要注意单位的使用和不同产品溢短装机动幅度.

　　c.包装

　　要结合工厂的实际经验和客户的要求。

　　d.价格

　　价格应该是买卖双方共同关注的焦点.对于出口商来说恰当的报价很重要,不能胡乱报价,这就要掌握一个原则:”不能遗漏费用的计算”.

　　出口报价通常使用 FOB ， CFR ， CIF 这三种报价。对外报价时，应该按如下步骤进行：明确价格构成，确定成本，费用和利润的计算，然后将各部分合理汇总。

　　FOB ：成本+国内费用+预期利润

　　CFR ：成本+国内费用+预期利润+出口运费

　　CIF ：成本+国内费用+预期利润+出口运费+出口保险费

　　·核算成本

　　实际成本=进货成本--退税金额(注：退税金额=进货成本/(1+增值税率)X退税率)

　　·核算费用

　　(1)国内费用=包装费+(运杂费+商检费+报关费+港杂费+其他费用)+进货总价X贷款利率/12X贷款月份

　　(2)银行手续费=报价X手续费率

　　(3)客户佣金=报价X佣金比率

　　(4)出口运费

　　(5)出口保险费=报价X110%X保险费率

　　·核算利润(利润=报价X预期利润率)

　　关于 FOB C3报价的核算：

　　明佣:FOBC3报价=实际成本+国内费用+客户佣金+银行手续费+预期利润

　　暗佣:佣金不算在合同价之内.

　　e.装运

　　要注意问题:

　　(1)船龄

　　(2)及时发送装船通知,特别是在FOB, CFR 条件下.装船通知要严格按照 信用证 要求制作(如果是 信用证 业务).

　　f.付款

　　目前 国际贸易 主要采用三类付款方式:电汇, 信用证 和托收

　　·电汇

　　又分为交货前电汇和交货后电汇.

　　交货前电汇,主要作为定金,预付款等

　　交货后电汇,交货完成后,电汇全部或部分余额货款以完成付款.

　　·信用证

　　目前信用证一般采用不可撤销、保兑、跟单信用证.

　　信用证业务较为复杂,一般套用已有格式根据具体情况稍加改动.在外贸合同签订之后,一定要立即敦促进口商严格按照合同条款及时合理开立有效信用证.

　　一拿到有效信用证就立刻备货或与工厂签订国内购货合同;如果公司出现资金短缺且条件符合,可以拿着有效信用证到银行打包放款,或者在取得全部信用证规定的单据后向银行申请出口押汇.

　　·托收

　　包括D/A承兑交单,D/P付款交单.在D/P项下还有远期付款交单,

　　在远期付款交单项下还有信托业务,即进口商凭信托收据从银行获得货运单据,代表银行去码头提货.

　　g.保险

　　需要注意的问题:

　　(1)保险险种和费率,

　　(2)保赔地点,

　　(3)保险金额,视不同情况而定，一般为合同金额的110％投保.

　　(4)保险日期,应至少为装船期的前一天或等于装船日.

　　2.外贸合同的签订后的崔证、审证、改证.

　　崔证、审证、改证

　　外贸合同签订之后，应立即催促买方严格按照合同条款开立有效信用证。接到到买方开来的信用证之后立即组织审证，看看信用证是否符合合同条款，是否有我方做不到的条款，是否附有软条款陷进等。在收到信用证以后,应立即作如下的检查：

　　a.买卖双方公司的名号和地址写法是不是和发票上打印的公司名号和地址写法完全一样？

　　b.信用证提到的付款保证是否符合受益人的要求？信用证的款项对吗？

　　c.信用证的金额总数应与合同相吻合并包括该合同的全部应付费用。

　　d.付款的条件是否符合要求？除非对某些特定的国家或某些特定的进口商，出口商通常要求即期付款。在远期信用证条件下，汇票的期限应与合同中所规定的一致。有一种信用证要求开立远期汇票，但却可即期支付，这种信用证被称为“假远期信用证”，其对受益人所起的作用与即期信用证是一样的。

　　e.信用证提到的贸易条款是否符合受益人原先提出的要求？

　　f.是否赶得上在有效期和货运单据限期内把各项单据送交银行？

　　g.能提供所需的货运单据吗？

　　h.有关保险的规定是否与销售合同条款一致？超过销售合同中规定投保范围的任何费用应由申请人负担。投保金额。绝大多数信用证要求按 CIF

　　发票金额的110％投保。

　　i.货物说明（包括免费附送的物品）、数量和其他各项写对了吗？

　　如果按上述各条目检查的时候发现有任何遗漏或差错，那么应该就下列各点立即做出决定，采取必要的措施：

　　—能不能更改计划或单据内容来相应配合？

　　—是不是应该要求买方修改信用证，修改费用应该由哪一方支付？

　　若有疑问，可向本单位的联系银行或通知行咨询。但有一点请记住：只有申请人和受益人及有关银行共同同意，才有权决定修改。

　　第二步,备货,托运, 报检

　　＃备货

　　1.跟工厂签订供货合同.

　　2.对供货质量要根据我方要求严格控制.

　　3.头程运输问题,

　　即从工厂到码头的运输.如果这一段运输安排不妥善将是一个费用发生点.特别是在以FOB条件成交的情况下,需要提前与指定船公司取得联系.书面确认好所有费用.最好在合同签订之前安排这些事情.如果不能与指定船公司达成书面文件,可与买家协商更换船公司.

　　＃商检

　　报检 工作一般由工厂来安排,`

　　报检 程序：

　　报验－交商检费－商检局抽样化验或技术鉴定－获得商检换证凭单－换取出境货物通关单－(签发品质证书,如果需要)

　　报检所需单据:

　　报检委托书、报验单、发票、箱单、合同和信用证复本、其他证书

　　＃托运

　　报检的同时安排托运,向货运代理发送 海运 委托书安排租船订舱.

　　注意提前与货运代理取得联系,安排头程运输,使得每个工作环节紧扣,节省时间和费用.同时准备付给船公司运费的外汇,以及时取得提单.

　　第三步,报关装船

　　报关工作一般由货运代理来完成.

　　报关程序:报关程序：申报-查验-征税-放行-结关

　　报关所需提供的单据:

　　1.出口货物 报关单 (盖公司章和法人章)

　　2.装货单或运单(盖长条章)

　　3.商业法票(盖长条章)

　　4.出口收汇核销单(要记下核销单号)

　　5.代理报关委托书(代理报关时用)

　　(前五项为代理报关时必须单据)

　　6.购货合同(不用商检或采用电子换单的商检不用提交)

　　7.各类许可证

　　8. 海关 认为必要时应交验的外贸合同,产地证,和其他有关证明(如保单,信用证复本,商检通关单等.)

　　第四步,结汇收款

　　付完运费后,就能从船公司或货运代理那儿获得正本 海运 提单,核销单(退税联), 报关单 (退税证明联).

　　拿到提单后,根据不同的付款方式,可以将以下单据直接寄给国外进口商或送交相关银行:

　　1.正本提单

　　2.商业法票

　　3.箱单

　　4.原产地证明

　　5.保险单

　　6.其他要求单据

　　一般情况下,寄给国外客户的文件抬头非出口人的,出口人要给文件背书.(盖长条章即可)

　　＃交货前电汇

　　将发票和核销单提交银行结汇,获得银行出具的出口收汇核销单,以后凭以退税.

　　再直接将正本提单,发票,箱单,原产地证证明书,保险单等寄给客户清关提货.这是最安全的收汇方式.

　　＃交货后电汇

　　出口商将正本提单,发票,箱单,产地证,保险单等寄给客户清关提货,提完货,进口商电汇款.出口商收到外汇款项之后,拿着发票和核销单去银行结汇.获得银行出具的出口收汇核销单,以后凭以退税.这是最不安全的收汇方式.

　　＃信用证付款

　　在信用证业务项下(特别是远期信用证),拿到正本提单后,如果资金出现短缺,可以拿着提单和信用证规定的单据去银行押汇,或者直接去银行议付.

　　一般情况下(根据信用证规定)需提交的单据:

　　发票,

　　箱单,

　　提单,

　　产地证,

　　许可证,

　　跟单汇票,

　　其他可能还需要受益人证明等.

　　把上述信用证规定的单据送交银行议付(议付行一般都是通知行),

　　或者寄全套单据给开证行,——议付行审核通过,议付垫款——议付行再把单据寄往开证行——开证行审核通过后付款.开证行的付款是终极付款,没有追索权.

　　＃托收(薯条业务)

　　是卖方凭以汇票和/或其他单据委托当地银行转托进口地银行向买方收款的结算方式.主要有D/A,

　　D/P两种.托收属于商业信用,对买卖双方都有较大的风险,但较之于直接汇款风险还是较小的.但总的来说,托收对卖方不利.因为卖方的货物出运后,付款主动权在买方手里.

　　一旦价格下跌,汇率波动买方就有可能拒绝付款赎单.因此非资信好的客户,托收慎用.要做好充分的调查研究.

　　操作 流程 :

　　卖方提交单据和汇票给受托行,受托行转托进口地往来行作为收款行,进口地收款行根据托收委托书向买方发出进口待收赎单通知书,

　　买方确认,到期付款或承兑付款,代收行通知出口地托收行款已收讫,托收行付款给卖方.

　　对于远期付款交单D/Paftersight,银行还可以独立地凭信托收据(TrustReceipt)把单据提前借给进口商去提货,但此时,货物所有权仍归银行所有.在没有出口商授权的情款下,代收行承担信托风险,否则,由出口商承担.

　　第五步,核销退税

　　＃核销

　　银行收到钱后,通知出口人结汇,并出具出口收汇核销单专用联.出口企业拿着以下文件:

　　1.银行出具的出口收汇核销单专用联

　　2.外汇管理局的出口收汇核销单

　　3.出口收汇报关 单证 明联

　　4.商业法票

　　5.核销报告表

　　去外汇管理局核销,在银行出具的出口收汇核销单专用联,出口收汇报关 单证 明联上加盖”已核销”印章.

　　＃退税

　　去国税局退税需要提交的文件:

　　1. 报关单 ( 出口退税 证明联)

　　2.出口商业法票

　　3.结汇水单或收货通知书(银行出具的出口收汇核销单专用联)

　　4.产品征税证明(檄款书)

　　5.出口收汇已核销证明(出口收汇核销单退税专用联)

　　6.进货增殖税发票抵扣联

　　7.于 出口退税 有关的资料

7. 获取通关单需要什么单据

1、货物发票。

要求份数比报关单少一份，对货物出口委托国外销售，结算方式是待货物销售后按实销金额向出口单位结汇的，出口报关时可准予免交。

2、进出口货物报关单。

一般进口货物应填写一式二份；需要由海关核销的货物，如加工贸易货物和保税货物等，应填写专用报关单一式三份；货物出口后需国内退税的，应另填一份退税专用报关单。

3、陆运单、空运单和海运进口的提货单及海运出口的装货单。

海关在审单和验货后，在正本货运单上签章放行退还报关员，凭此提货或装运货物。

4、货物装箱单。

其份数同发票。但是散装货物或单一品种且包装内容一致的件装货物可免交。

5、根据海关对出口商品的监管条件，还须提供相应证明，如商检证、出口许可证、熏蒸证等。

6、出口收汇核销单。

一切出口货物报关时，应交验外汇管理部门加盖“监督收汇”章的出口收汇核销单，并将核销编号填在每张出口报关单的右上角处。

7、代理报关委托书。

8、出口货物明细单。

9、海关认为必要时，还应交验贸易合同、货物产地证书等。

10、其它有关单证。

8. 通关单由谁出具

入境货物通关单 商检出具 海关报关用 报关放行后海关正本留底。

入境货物通关单和商检报告不是一回事

在海关放行之后 商检要对产品做检测 出具相关证书

品质证 重量证等 根据客户的要求和商检的规定。

9. 通关程序包括哪些环节?一般会提交哪些单证?

　　进出口报关具体操作流程：　　进口:　　一、客户提供到货通知书、正本提单或电放保函及换单费、THC费等给我司,由我司代客户到所属船公司换取进口提货单。　　二、准备进口报关所需单证　　1.必备单证：清单、发票、合同一式一份、报关、报检委托书各一份。　　2.从欧盟、美国、韩国、日本进口货物，如是木制包装箱的需提供热处理证书或植物检疫证书，如是非木制的提供无木制包包装。　　3.税则所规定的各项证件（如进口许可证、机电证、重要工业品证书）　　4.有减免税手册的提供减免税证明手册。　　三、进口申报后如海关审价需要，客户需提供相关价格证明。如信用证、保单、原厂发票、招标书等海关所要求的文件。　　四、海关打印税单后，客户需在7个工作日缴纳税费。如超过期限，海关按日计征滞纳金。　　五、报关查验放行后，客户需及时到我司缴纳报关、报检代垫代办费。　　※ 货物到港后十四日内必需向海关申报。如超过期限海关按日计征滞报金（按货物价值万分之五）超过三个月，海关将作无主货物进行变卖。　　出口:　　一、出口报关企业应具备在当地海关、检验检疫局注册备案，有进出口经营权和报检资格。　　二、出口报关所需单证：　　1.客户就在货物运抵海关监管区后，装货的24小时之前，备齐海关所需单证向海关申报。　　2.必备单证：清单、发票、合同、核销单、报关委托书、船公司装货单等单证件各一份。　　3.按海关税则所规定的各项证件。(如通关单、出口许可证等)　　4.有出口手册需提供手册报关。　　三、出口报检所需单证：　　1.客户应在报关之日前三天备齐所需单证，向检验检疫局申报。提供单证有：清单发票、合同、报检委托书、厂检单、纸箱包装单等证件各一份。　　2.出口货物到美国、澳大利亚、加拿大、欧盟等外包装为木制的需做熏蒸或热处理的，客户所提供的单证有：清单、发票、合同、报检委托书。如熏蒸产品是木制品，还需提供厂检单。　　3.做熏蒸或热处理的产品，客户应在报关前两天，将货物运抵到指定的堆场或港区进行熏蒸。（熏蒸时间需24小时）　　四、出口报关正式向海关申报。如出口需缴纳税费的，应及时缴纳税费。　　五、海关现场审单结束。货物单证放行后，货主应在海关规定的时间内将货物运至海关监管区内进行验放。如需查验，报关行应及时与海关联系，进行货物查验，验完后需按船公司封指定铅封。不需查验的应及时进行实货放行，将装货单按截关时间送到港区装船。　　六、待货物出口，船公司就将出口舱单数据传送海关，海关接收到数据后报关行待海关数据结关后，及时到海关打印退税核销联。　　七、出口通关结束。客户需及时到我司缴纳报关报检代垫代办费。　　进出口报关注意事项：　　在进出口贸易的实际业务中，绝大多数是卖方负责出口货物报关，买方负责进口货物报关。即绝大多数的贸易公司只是同自己国家的海关打交道。下面是关于我国的基本报关综述。　　一.报关单位　　海关对进出口货物报关管理的主要制度实际是报关注册登记制度。凡是在中华人民共和国进出境口岸办理进出口货物报关手续的企业必须向海关办理报关注册登记。　　要履行进出口货物的报关手续，必须先经海关批准成为报关单位。能够向海关注册登记的单位分为两类，一类是办理报关注册登记单位；另一类是办理代理报关注册登记单位。办理报关和代理报关登记，在企业所在地海关办理。报关业务，应由报关企业和代理报关企业指派专人即报关员办理。报关员必须经海关培训、考核合格并获得由海关颁发的《报关员证》才可以从事报关工作。　　（一）办理报关注册登记单位　　可以向海关申请办理报关注册登记的单位有：经批准有进出口贸易经营权的企业；中外合资、合作经营企业及外商独资企业；经海关认可，直接办理进出口手续的经营对外加工、装配和中小型补偿贸易的企业；其经海关认可的经常办理进出口货物手续的单位。　　申请办理报关注册登记的企业，应向海关提交有关文件材料：1.经贸管理部门批准其经营进、出口业务的文件副本或影印件；2.工商行政管理部门核发的营业执照副本或影印件；3.银行出具的经济担保书或具有同等效力的证明文件；4《报关注册登记申请书》；5.有关部门批准开业的证件副本或者影印件。以上内容经海关审核批准后，发给《报关注册登记证明书》。　　（二）办理代理报关注册登记的单位　　具有法人资格的企业，可向海关申请办理代理报关注册登记，并同时向海关提交有关文件材料：工商行政管理部门核发的营业执照；代理报关注册登记申请书；资信证明文件，如有足够的流动资产或银行存款、保证进出口货物税款能够及时缴纳的证明文件，或是向金融机构投保并向海关提交金融机构出具的经济担保书，或者通过公证机关以固定资产抵押形式保证缴纳的资信证明文件。申请经海关审核批准后，发给《报关注册登记证明书》。企业取得报关单位的资格后，即可由专职或兼职报关员办理货物进出关境的手续。　　报关单位的资格随同原申请成为报关单位的企业的撤销而自动终止。如更改注册登记内容时，需重新向海关申请。　　二.报关期限　　进出口货物的报关期限在《海关法》中有明确的规定，而且出口货物报关期限与进口货物报关期限是不同的。　　出口货物的发货人或其代理人除海关特许外，应当在装货的24小时以前向海关申报。做出这样的规定是为了在装货前给海关以充足的查验货物的时间，以保证海关工作的正常进行。　　如果在这一规定的期限之前没有向海关申报，海关可以拒绝接受通关申报，这样，出口货物就得不到海关的检验、征税和放行，无法装货运输，从而影响运输单据的取得，甚至导致延迟装运、违反合同。因此，应该及早地向海关办理申报手续，做到准时装运。　　进口货物的收货人或其代理人应当自载运该货的运输工具申报进境之日起14天内向海关办理进口货物的通关申报手续。做出这样的规定是为了加快口岸疏运，促使进口货物早日投入使用，减少差错，防止舞弊。 如果在法定的14天内没有向海关办理申报手续，海关将征收滞报金。滞报金的起收日期为运输工具申报进境之日起的15天；转关运输货物为货物运抵指运地之日起的第15天；邮运进口货物为收到邮局通知之日的第15天。截止日期为海关申报之日。滞报金的每日征收率为进口货物到岸价格的0.5%，起征点为人民币10元。计算滞报金的公式为：　　滞报金总额=货物的到岸价格 X 滞报天数 X 0.5‰　　进口货物的收货人自运输工具申报进境之日起超过三个月未向海关申报的，其进口货物由海关提取变卖处理。所得价款在扣除运输、装卸、存储等费用和税款后，尚有余款的，自货物变卖之日起一年内经收货人申请，予以发还；逾期无人申请的，上缴国库。确属误卸或者溢卸的进境货物除外。　　三、报关程序　　报关工作的全部程序分为申报、查验、放行三个阶段。　　（二）进出口货物的查验　　进出口货物，除海关总署特准查验的以外，都应接受海关查验。查验的目的是核对报关单证所报内容与实际到货是否相符，有无错报、漏报、瞒报、伪报等情况，审查货物的进出口是否合法。 海关查验货物，应在海关规定的时间和场所进行。如有特殊理由，事先报经海关同意，海关可以派人员在规定的时间和场所以外查询。申请人应提供往返交通工具和住宿并支付费用。　　海关查验货物时，要求货物的收、发货人或其代理人必须到场，并按海关的要求负责办理货物的搬移、拆装箱和查验货物的包装等工作。海关认为必要时，可以径行开验、复验或者提取货样、货物保管人应当到场作为见证人。　　查验货物时，由于海关关员责任造成被查货物损坏的，海关应按规定赔偿当事人的直接经济损失。赔偿办法：由海关关员如实填写《中华人民共和国海关查验货物，物品损坏报告书》一式两份，查验关员和当事人双方签字，各留一份。双方共同商定货物的受损程度或修理费用（必要时，可凭公证机构出具的鉴定证明确定），以海关审定的完税价格为基数，确定赔偿金额。赔偿金额确定后，由海关填发《中华人民共和国海关损坏货物、物品赔偿通知》，当事人自收到《通知单》之日起，三个月内凭单向海关领取赔款或将银行帐号通知海关划拨，逾期海关不再赔偿。赔款一律用人民币支付。　　（三）进出口货物的放行　　海关对进出口货物的报关，经过审核报关单据、查验实际货物，并依法办理了征收货物税费手续或减免税手续后，在有关单据上签盖放行章，货物的所有人或其代理人才能提取或装运货物。此时，海关对进出口货物的监管才算结束。 另外，进出口货物因各种原因需海关特殊处理的，可向海关申请担保放行。海关对担保的范围和方式均有明确的规定。

10. 通关单作用

第一章　总　则

第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章　药品生产企业管理

第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

第三章　药品经营企业管理

第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

第二十一条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

第四章　医疗机构的药剂管理

第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

第二十四条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

第五章　药品管理

第二十九条　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

第三十条　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。

第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

第三十二条　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

第三十三条　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十五条　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

第三十六条　国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。

第三十七条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。

第三十八条　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

第三十九条　药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

第四十条　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

第四十一条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（二）首次在中国销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十二条　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第四十三条　国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

第四十四条　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

第四十五条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

第四十六条　新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

第四十七条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条　禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第五十条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第六章　药品包装的管理

第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第五十三条　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

第五十四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

第七章　药品价格和广告的管理

第五十五条　依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第五十六条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

第五十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。

具体办法由国务院卫生行政部门规定。

五十八条　禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

第五十九条　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十条　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

第六十一条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

第六十二条　药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

第八章　药品监督

第六十三条　药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第六十四条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第六十五条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第六十六条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

第六十七条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

第六十八条　地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

第六十九条　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

第七十条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第七十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。

第九章　法律责任

第七十二条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十三条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十六条　知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十七条　对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。

第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第七十九条　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十条　进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

第八十一条　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十二条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

第八十三条　医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第八十四条　药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

第八十五条　药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

第八十六条　药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

第八十七条　本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。

第八十八条　违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

第八十九条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十条　药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十一条　违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十二条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

第九十三条　药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；

（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；

（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；

（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

第九十四条　药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。

第九十五条　药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。

第九十六条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十七条　药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第九十八条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第九十九条　本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

第十章　附　则

第一百条　本法下列用语的含义是：

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

第一百零一条　中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。

第一百零二条　国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

第一百零三条　中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

第一百零四条　本法自2001年12月1日起施行。